在当今工业市场对数据完整合规要求越来越严格情况下，尤其是质量控制 (QC) 部门和生产部门，数据合规性至关重要。随着法规的日益严格，确保实验数据的真实、可靠和可追溯性已成为企业运营的核心要求。数据合规不仅是法规的强制要求，更是企业信誉和产品质量的保障。然而，面对复杂的法规要求，如 FDA 的 21 CFR Part 11 和 EU EMA EudraLex Volume 4，Annex 11，许多企业仍面临挑战。今天，我们就来探讨如何通过酶标仪合规软件，轻松实现数据合规。
酶标仪作为实验室中不可或缺的设备，其数据的准确性和完整性直接关系到实验结果的可信度。SoftMax Pro GxP 软件凭借其强大的功能，为实验数据的合规性提供了全方位的保障。首先，该软件严格遵循 FDA 21 CFR Part 11 的要求，确保电子记录和电子签名的真实性与可靠性。通过严格的用户权限管理，只有经过授权的人员才能访问和操作数据，从而杜绝了数据篡改的可能性。同时，软件的审计追踪功能能够详细记录每一次数据的创建、修改和删除操作，确保数据的每一步操作都有迹可循。
酶标仪合规软件，如 SoftMax Pro GxP，为满足严格的数据合规要求提供了全面的功能支持。以下是其主要功能的详细介绍：
多级权限设置：软件允许为不同用户分配不同的权限，确保只有经过授权的人员才能访问、修改或删除数据。
角色分配：通过 GxP Admin Portal，用户可以根据角色（如管理员、普通用户、审核员等）分配不同的操作权限，防止未经授权的操作。
唯一电子签名：每个电子签名都是唯一的，确保签名的不可复制性，符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求。
签名与记录绑定：电子签名直接与电子记录绑定，无法被篡改或转移，确保记录的真实性和完整性。
签名信息记录：签名时会记录签名人的姓名、签名时间和签名的含义（如审核、批准等）。
详细记录操作：软件会自动记录所有用户对数据的操作，包括创建、修改、删除等，确保每一步操作都有迹可循。
不可篡改：审计追踪记录无法被删除或修改，保留了数据操作的原始记录，便于后续审查。
报告生成：支持生成审计追踪报告，方便用户随时查看和打印，满足法规对数据可追溯性的要求。
安全存储：数据存储在 SQL 数据库中，通过访问控制确保数据的安全性和保密性。
定期备份：支持数据的定期备份，确保在意外情况下数据可以快速恢复，保障实验的连续性。
数据归档：支持数据归档功能，确保长期存储的数据依然可访问、可读取。
IQ/OQ 验证：提供安装确认 (IQ) 和操作确认 (OQ) 模板，帮助用户完成系统的验证过程。
合规性指导：软件设计符合 21 CFR Part 11 和 EudraLex Annex 11 的要求，为用户提供合规性支持。
数据保护：通过加密和访问控制，确保数据在存储和传输过程中的完整性和保密性。
操作记录：记录用户的所有操作，包括数据输入、修改和删除，确保数据的每一步操作都有明确的责任人。
清晰打印：支持将电子记录以 PDF 格式打印，确保打印副本清晰可读。
变更记录：打印报告中包含数据变更记录，方便用户追溯数据的原始状态。
用户登录保护：支持用户 ID 和密码登录，密码可以定期更新，防止未经授权的访问。
访问限制：可以限制用户对特定数据或功能的访问，确保系统的安全性。
我们一直在数据安全合规方面不懈追求。选择我们的新软件，就是选择更高效、更智能、更卓越、更安全的酶标仪操作体验！快来一同感受这全新的科技魅力吧！
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Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。2005 年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010 年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011 年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。Molecular Devices 以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内，我们一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治疗开发等领域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。
