中国药典专栏（三）：指导原则 9401 的验证分析模板

ChP ＜9401＞中的体外细胞法实例，在验证中将相对准确度、精密度、线性及范围 4 个指标进行合并实验设计，同时考察不同时间、不同分析人员和细胞代次 3 个因素对实验结果的影响，每个因素两个变化水平，采用三因素两水平的全因子设计，共进行 8 轮试验。每轮试验中考察了在对数尺度上从 0. 5 至 2 呈均匀间隔的 5 个效价水平，每个效价水平在一块板内设置两个独立重复，以两个独立重复的几何均值出具一个报告值。如此每个效价水平在 8 轮实验中可获得 16 个测定值，8 个报告值，最终共获得 5 个效价水平的 80 个测定值，40 个报告值。而后用该 40 个报告值合并计算来评价准确度、精密度、线性和范围，其中准确度与线性又可通过线性回归来合并考察。

按照药典中相对准确度评价方法项下计算公式，在 SoftMax Pro 7 软件中计算每个效价水平相对效价测定值的相对偏倚及其置信区间。软件中的计算结果与药典实例中展示的计算结果完全一致。

按照药典中中间精密度评价方法项下计算公式，在 SoftMax Pro 7 软件中计算每个效价水平相对效价测定值的几何标准偏差（GSD）、几何变异系数（GSV）及其置信上限。软件中的计算结果与药典实例中展示的计算结果完全一致。

以效价理论值的对数(横坐标)对其相应的效价测定值的对数(纵坐标)作图，采用最小二乘法进行线性回归。在 SoftMax Pro 7 软件中直接进行线性回归拟合，软件的拟合结果与药典实例中展示的曲线拟合结果一致。

该实例方法的检测范围是 64%-156%，涵盖产品质量标准范围 80%-150%，并且相对准确度、中间精密度和线性均符合要求。

经过上述验证，证明该分析模板是可靠的。我们将相对准确度、精密度、线性及范围 4 个指标的验证结果编辑到一个结果页。使用该分析模板时，可将本结果页的可接受标准修改成产品的实际可接受标准。