政策速递
近日，美国 FDA 正式宣布将逐步取消对单克隆抗体等药物的动物实验要求，转向更科学、更人性化的替代测试方法。虽然短期内不会完全替代动物，但是这一重大变革不仅标志着药物研发在加速进入新阶段，也为类器官等先进技术带来前所未有的机遇。
阅读全文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
FDA 此次政策调整基于《FDA 现代化法案 2.0》，明确支持采用类器官、器官芯片、AI 建模等替代方案评估药物安全性与有效性。原因很清晰：
科学局限性：动物模型无法完全模拟人类疾病和药物反应（如单克隆抗体的物种差异）。
伦理与效率：动物实验成本高、周期长，且面临日益严格的伦理审查。
技术相对成熟：类器官等 3D 模型已能在一定程度上复现人体组织功能。
FDA 的转向验证了体外模型技术的价值，而我们的解决方案早已布局未来！美谷分子（Molecular Devices）凭借全球前沿的类器官解决方案，正成为这一趋势下的重要推动者！
3D biology 是 Molecular Devices 的重要战略方向，Molecular Devices 于 2018 年开始深度布局类器官领域，从最初的利用传统优势产品高内涵进行全自动类器官成像和分析，到 CellXpress.ai 体外模型智能化工厂的推出，Molecular Devices 实现了类器官领域从上游服务到下游检测的全链条解决方案。
里程碑时刻
2021 年 4 月
成立类器官创新中心 | 多设备整合完成类器官的自动化培养和检测
2022 年 12 月
收购 Cellesce 公司 | 实现患者源性类器官（PDOs）规模化生产
2023 年 2 月
携手 HUB organoid | 推进自动化肠道类器官筛选技术
2023 年 10 月
推出 CellXpress.ai 体外模型智能化工厂
2024 年 2 月
主导 Danaher Beacon 项目，与辛辛那提儿童医院开展长期战略合作，通过大规模肝脏类器官的制备解决临床试验失败的安全性问题
2024 年 6 月
与上海生物芯片、芯超生物共建类器官创新中心 | 启动中国类器官规模化制备新纪元
2024 年 6 月
在英国卡迪夫正式设立定制化基地 | 实现患者来源的类器官 (PDOs) 的大规模质量控制生产
2025 年 1 月
发布 ImageXpress HCS.ai 新一代智能高内涵成像分析系统 | 加速类器官/器官芯片的高通量三维成像和 AI 分析
CellXpress.ai：智能类器官培养与表型分析
全流程自动化和标准化：可实现类器官培养过程的铺板、孵育、换液、传代、加药、形态评价的全自动化，缩短实验室手动操作时间。
AI 赋能培养：提供人工智能加持的形态学分析自动决策，大大减少培养的复杂性和人为差异，进一步提升一致性，支持开发可靠、可重复的检测方法。
高培养成功率和一致性：依靠软件的流程化操作、动态调度和内置经验证的培养 protocol 提升培养成功率，缩小孔间差异，提高一致性评价的质控。
ImageXpress HCS.ai：高内涵筛选的智能升级
美谷分子的 ImageXpress HCS.ai 智能高内涵成像与分析系统，结合重新设计的光路、先进的 sCMOS 检测器、为 3D 成像优化的转盘共聚焦技术及高通量图像 AI 分析软件，能够对类器官的形态和功能进行高精度的监测和高通量的分析，大幅提高 3D 图像质量和成像效率。
解决方案应用场景：
药效评价新模型的构建；
基于类器官表型的药物筛选；
高通量药效评价；
高通量药物毒理评价。
未来展望
FDA 的这一政策转变标志着全球药物研发范式向“人类相关性”导向的重大转型。美谷分子将继续致力于类器官和器官芯片技术的研发与应用，为药物研发提供更精准、更高效的支持。我们期待与更多学者和企业合作，共同推动药物研发的进步，为患者带来更安全、更有效的治疗方案！
关于美谷分子仪器
Molecular Devices 始创于上世纪 80 年代美国硅谷，并在全球设有多个代表处和子公司。2005 年，Molecular Devices 在上海设立了中国代表处，2010 年加入全球科学与技术的创新者丹纳赫集团，2011 年正式成立商务公司：美谷分子仪器 (上海) 有限公司。Molecular Devices 以持续创新、快速高效、高性能的产品及完善的售后服务著称业内，我们一直致力于为客户提供在生命科学研究、制药及生物治疗开发等领域蛋白和细胞生物学的创新性生物分析解决方案。
