【Webinar】Sony CGX10助力细胞疗法实现超稀有亚群高纯度分选

本次webinar报告嘉宾：Dr. Gogishvili.

Gogishvili 博士在德国维尔茨堡大学获得细胞免疫学博士学位，研究课题是探索免疫细胞亚群在各种疾病模型中的潜在治疗作用。作为维尔茨堡大学转化血液学领域的高级科学家， Gogishvili博士成功鉴定了新的细胞疗法生物标志物，同时开发了多种血液瘤的CAR-T细胞制造工艺。

精彩答疑

1. CGX10系统提供哪些监管和质量

支持文件？

CGX10细胞分选系统设计旨在确保从工艺开发到商业生产的平稳过渡。为此，Sony提供了各种监管和质量文档支持，包括分析证书（COA）用于稳定性验证；原产地证书（COO）用于可追溯性验证；符合性证书（COC）用于监管审批。

此外CGX10设备在ISO 9001设施中制造，并提供相应证书；附属管路耗材在ISO 13485设施中制造，并提供生物相容性测试证书（遵循ISO 10993指南）；CGX10软件满足21 CFR Part 11指南支持审计追踪。同时在CGX10系统安装后，还可以提供DMF文件和IQ/OQ验证，以确保用户具备将疗法推进到商业制造所需的所有合规文档。

2. 能否详细描述CGX10系统的具体

应用，以及在这些应用中的速度、纯

度和细胞活性等表现？

CGX10系统设计以实现靶细胞的高速高纯度分选，纯度模式下速度最高可达15k eps，可以实现97%分选纯度和99%分选活性，分选效率达到70%以上。富集模式下速度可达100k eps，能够在6小时内完成2 x 10^9细胞的分选工作，这对于大批量样本的用户（如异体疗法开发）来说极为有用。

3. 目前有CAR-T疗法使用到CGX10

系统吗，在哪一步骤中可以使用？

CGX10已在典型的CAR-T商业生产流程中得到广泛应用，特别是在使用磁珠富集后分选naive 或 central memory T 细胞，以及在临床试验中用于高纯度分选 naive Treg细胞。CGX10的灵活性使其能够用于不同工作流程的多个步骤，例如：

• 富集高活性细胞样本，提高下游生产过程的可重复性和一致性

• 转染后分离CAR-T阳性细胞，或高纯度富集更具反应性的目标T细胞，提高下游扩增效率

• 在iPSC生产流程中选择最优克隆或在分化阶段纯化细胞，去除任何未分化的 iPSC降低后续临床潜在风险

4. 作为一款封闭式细胞分选设备，

CGX10可以提供哪些自动化功能？

CGX10细胞分选系统和软件设计用于实现无人值守的全封闭式细胞分选操作，提供从仪器设置到分选任务的多级自动化，包括：自动芯片定位，自动光路校准，自动管路清洗和分选终止检测，自动堵塞检测和恢复，确保长时间分选工作的顺畅性，实现无人值守分选操作。

5. CGX10系统可以用于分选全血

样本吗？

CGX10可以直接用于白细胞标记分选。对于全血，关键在于使用裂解液和Ficoll等方法清除红细胞和血小板。

6. Yield模式与enrichment模式

有何区别？

在yield模式下，分选速度可达15k eps，相当于每小时处理5000万个细胞。在enrichment模式下，分选速度可接近100k eps。如果两种模式以相同的速度进行分选，yield模式下的分选纯度会略高于enrichment模式。

7. CGX10系统是否可以连接网络，

如何上传生产批次文件？

为确保遵守所有监管规定，CGX10设计为一个完全封闭的系统，不会连接任何外部网络。若需要将数据上传归档，用户可以通过使用USB端口实现，也可以通过连接PC中转站上传到内部局域网。

8. CGX10系统可以检测多少参数？

CGX10可以提供多达10个参数，包括8个荧光参数和2个散射光参数。

9. 使用CGX10系统定义目标亚群

时，是否有marker数量限制？

CGX10支持多达8个荧光参数检测，用户可以同时使用这些荧光通道，以定义特定的目标细胞群体实现精确的高活性高纯度高得率分选。

10. CGX10系统是否已在临床试验

中应用？

目前CGX10已在欧洲的临床试验中开始商业化生产；同时在北美地区，已有数个项目进入IND阶段。